A Anvisa, em conjunto com a Roche, anunciou nesta segunda-feira (24) a revogação do registro condicional do medicamento Elevidys® (delandistrogeno moxeparvoveque), a pedido da própria farmacêutica. Essa autorização temporária, que permite o uso ou comercialização de um produto no Brasil, foi oficialmente publicada no Diário Oficial da União.
A decisão foi tomada após a análise de que as informações fornecidas pela Roche não satisfazem os critérios regulatórios necessários para a manutenção do registro condicional no país.
A Anvisa destacou que essa revogação não isenta a empresa de suas responsabilidades em relação ao monitoramento dos pacientes que já foram tratados com o medicamento durante os estudos clínicos, incluindo crianças brasileiras que receberam Elevidys® entre dezembro de 2024 e julho de 2025.
O Elevidys é destinado a pacientes com Distrofia Muscular de Duchenne (DMD), uma condição genética rara que causa a degeneração progressiva dos músculos, resultando em perda de massa muscular e fraqueza devido à falta de distrofina, uma proteína crucial para a função muscular.
O registro condicional do Elevidys foi concedido em dezembro de 2024, com a condição de que a Roche apresentasse dados adicionais sobre a eficácia e segurança do medicamento posteriormente. O uso do Elevidys foi autorizado para crianças de 4 a 7 anos que ainda podiam andar, desde que atendessem a critérios clínicos específicos.
No entanto, em julho de 2025, a Anvisa suspendeu a comercialização do produto no Brasil, aguardando novos estudos e respostas da Roche, após relatos de casos fatais de insuficiência hepática aguda em pacientes tratados com o medicamento nos Estados Unidos. Em uma audiência pública realizada em junho deste ano, foram discutidos esses graves alertas de segurança.
Desde a suspensão, a Anvisa tem solicitado formalmente à Roche a apresentação de dados de segurança, especialmente sobre a insuficiência hepática aguda. A Roche, por sua vez, afirmou que continua comprometida com o programa clínico do Elevidys® e com a entrega das evidências necessárias.
Tanto a Anvisa quanto a Roche reafirmaram seu compromisso com a saúde pública e com decisões regulatórias baseadas nas melhores evidências científicas, especialmente no que diz respeito a terapias avançadas para doenças raras e graves.
Recentemente, a Anvisa também aprovou o registro de um novo medicamento para DMD, o Duvyzat (givinostate), que demonstrou eficácia em retardar a progressão da doença.
As notícias publicadas por esse autor são de fontes próprias e externas, e não representam o posicionamento do veículo.
