Os estudos clínicos da polilaminina, uma substância promissora para a recuperação de movimentos em pessoas com lesão medular, terão início no dia 24 deste mês. A farmacêutica Cristália, em colaboração com a Universidade Federal do Rio de Janeiro (UFRJ), está à frente do desenvolvimento deste medicamento.
Para esta fase inicial, cinco voluntários com idades entre 18 e 72 anos serão recrutados. O objetivo é verificar a segurança da polilaminina em humanos, assegurando que os benefícios superem os riscos. A eficácia do tratamento será avaliada apenas nas fases subsequentes.
De acordo com a autorização da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), os participantes devem ter lesão medular completa entre as vértebras T2 e T10, resultante de um trauma recente, ocorrido há menos de 72 horas, e que necessitem de cirurgia para descompressão medular.
Os pacientes serão atendidos no Hospital das Clínicas e na Santa Casa de Misericórdia de São Paulo, onde equipes cirúrgicas especializadas aplicarão a substância diretamente na medula durante o procedimento. Após a cirurgia, os participantes passarão por reabilitação na AACD e serão monitorados pela equipe de pesquisa por um período de seis meses.
A polilaminina é uma substância derivada da laminina, uma proteína natural do corpo humano, e foi descoberta pela professora Tatiana Sampaio, que investiga suas propriedades há mais de duas décadas. A laminina desempenha um papel crucial no sistema nervoso, servindo como suporte para a movimentação dos axônios, que são responsáveis pela transmissão de sinais elétricos e químicos.
Após testes iniciais em ratos, um estudo-piloto foi realizado entre 2016 e 2021, envolvendo oito pessoas que também passaram por cirurgia de descompressão. Embora três participantes tenham falecido devido às lesões, os cinco que se recuperaram mostraram algum ganho motor. Contudo, não é possível afirmar que esses resultados sejam diretamente atribuíveis à polilaminina, o que torna necessário realizar ensaios clínicos controlados.
A divulgação dos resultados preliminares gerou grande expectativa, levando a Anvisa a conceder licenças especiais para o uso compassivo da substância em casos críticos. No entanto, como essas aplicações não seguiram um protocolo científico, a eficácia da polilaminina não pode ser confirmada.
Rogério Almeida, vice-presidente de Pesquisa, Desenvolvimento & Inovação da Cristália, reafirmou o compromisso do laboratório com a ciência e as boas práticas clínicas. Ele destacou a importância de trabalhar em alinhamento com a Anvisa e os parceiros envolvidos, visando sempre a proteção dos pacientes e a geração de evidências científicas robustas.
Se a fase 1 for bem-sucedida, a equipe poderá solicitar à Anvisa a continuidade dos testes em humanos. Nas fases 2 e 3, o número de participantes aumentará, permitindo uma avaliação mais abrangente da eficácia da substância em comparação aos tratamentos existentes. Somente após a conclusão de todas as fases de testes, o medicamento poderá ser registrado e disponibilizado ao público.
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