A recente implementação do marco legal para pesquisas clínicas no Brasil está promovendo um aumento significativo na participação do país em estudos internacionais. Essa análise foi compartilhada por especialistas e representantes da indústria farmacêutica durante o fórum Saúde como Investimento, que ocorreu em San Jose, Costa Rica, entre 6 e 8 de outubro.
Segundo dados da Associação da Indústria Farmacêutica de Pesquisa (Interfarma), o Brasil avançou de 18ª para 12ª posição no ranking global de países que realizam esses testes, entre 2025 e o primeiro semestre de 2026. A expectativa é que o país alcance a 10ª posição em breve, impulsionado por novos investimentos que ultrapassam R$ 2 bilhões anuais.
A Lei 14.874, conhecida como Lei de Pesquisa Clínica, foi aprovada após quase uma década de tramitação no Congresso e sancionada em maio de 2024, com regulamentação pelo governo federal em outubro de 2025. Este é o primeiro marco legal que regula as pesquisas clínicas no Brasil, que anteriormente eram regidas apenas por normas do Conselho Nacional de Saúde e da Anvisa.
Essas pesquisas são essenciais para o desenvolvimento de novos medicamentos e tecnologias de saúde, passando por três fases de testes em grupos crescentes de pessoas para garantir a segurança e eficácia, após testes laboratoriais e em animais.
No Brasil, a realização de pesquisas clínicas requer a aprovação de um comitê de ética, que protege os direitos dos participantes, além da Anvisa, que assegura que os procedimentos atendam às boas práticas.
A nova legislação instituiu o Sistema Nacional de Ética em Pesquisa com Seres Humanos, reorganizando os processos dos comitês e reduzindo os prazos de análise. O parecer ético agora deve ser emitido em até 30 dias úteis, enquanto a avaliação da Anvisa deve ocorrer em até 90 dias úteis, excluindo prazos de recursos.
Lorice Scalise, presidente da Roche Brasil, destacou que, em pesquisas multicêntricas, o prazo de análise ética poderia levar até um ano, mas agora os processos de análise ética e sanitária podem ocorrer simultaneamente. Ela elogiou a simplificação da análise regulatória, mantendo a qualidade rigorosa que a Anvisa representa globalmente.
A redução dos prazos tem tornado o Brasil um destino ainda mais atrativo para pesquisas clínicas, especialmente devido à diversidade genética dos voluntários, que proporciona resultados mais confiáveis. A nova legislação também facilita a realização de ensaios de Fase 1 e Fase 2, que envolvem menos participantes, mas com exigências rigorosas.
A Roche planeja investir cerca de R$590 milhões anualmente em pesquisas clínicas no Brasil, com estudos em andamento para novas medicações para doenças como Alzheimer, Parkinson, câncer de mama e lúpus.
Danielle Galbiatti, diretora de investigação clínica da Roche, enfatizou que esses investimentos também promovem o desenvolvimento do setor científico nacional, destacando a importância da capacitação de profissionais e centros de pesquisa, especialmente nas regiões Norte e Nordeste.
Ela acredita que essa capacitação será impulsionada pelo Programa Nacional de Inovação em Saúde, que visa fortalecer a base científica do país e incentivar o desenvolvimento de tecnologias inovadoras.
Os esforços do Brasil estão alinhados com uma agenda mais ampla na América Latina, conforme mencionado por Mario Urcuyo, diretor estratégico da Fundação de Pesquisa e Inovação da Costa Rica. Ele ressaltou a importância da profissionalização dos centros de pesquisa na região para competir com a concentração de investigações clínicas nos EUA e Europa.
Urcuyo também destacou que a participação em pesquisas clínicas oferece uma oportunidade valiosa para pacientes com doenças graves acessarem medicamentos promissores antecipadamente.
A pesquisadora Fedra Irazoque, do Centro Médico Nacional 20 de Novembro, no México, acrescentou que mesmo os participantes do grupo de comparação, que não recebem a substância em teste, têm acesso ao melhor tratamento disponível, e eventualmente também recebem a molécula ativa.
Ela defendeu a necessidade de marcos regulatórios regionais que unifiquem as regulamentações entre os países da América Latina, para que possam alcançar uma representatividade mais significativa.
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