A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) anunciou, nesta sexta-feira (28), uma atualização significativa nas diretrizes que regem os laboratórios, tanto públicos quanto privados, que realizam ensaios de controle de qualidade de produtos e serviços sob vigilância sanitária no Brasil.
Entre as novas exigências, destaca-se a obrigatoriedade de manter uma licença sanitária válida, contar com um responsável técnico qualificado e implementar um sistema de gestão da qualidade que esteja em conformidade com a norma internacional ABNT NBR ISO/IEC 17025. Esta norma estabelece critérios para a competência de laboratórios de ensaio e calibração.
Além disso, a norma revisada intensifica as exigências de biossegurança, que incluem a avaliação de riscos, programas de controle de pragas, gerenciamento de resíduos, capacitação contínua dos profissionais e monitoramento das condições de segurança em atividades que envolvem agentes físicos, químicos e biológicos.
De acordo com a Anvisa, essas mudanças visam aumentar a confiabilidade dos ensaios laboratoriais e aprimorar a capacidade de monitoramento da qualidade, segurança e eficácia dos produtos regulados no país.
Laboratórios que realizam ensaios de medicamentos e vacinas também devem seguir as boas práticas estabelecidas pela Organização Mundial da Saúde (OMS) para controle de qualidade farmacêutica.
A nova resolução ainda estipula que os laboratórios devem compartilhar dados com a Anvisa quando necessário para o monitoramento de certos produtos, com critérios e prazos a serem definidos em instrução normativa futura.
Os resultados dos programas de monitoramento de mercado e das atividades de fiscalização devem ser divulgados pelas autoridades sanitárias, enquanto resultados insatisfatórios só poderão ser tornados públicos após a finalização de investigações sobre possíveis irregularidades.
Os laboratórios terão um ano para se adaptar às novas exigências relacionadas à norma ISO/IEC 17025 e às boas práticas internacionais aplicáveis a medicamentos e vacinas.
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