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RESOLUÇÃO- RDC Nº 2, DE 2 DE FEVEREIRO DE 2011 PDF Imprimir E-mail
Legislações - ANVISA
Qui, 03 de Fevereiro de 2011 00:00

RESOLUÇÃO- RDC Nº 2, DE 2 DE FEVEREIRO DE 2011

Dispõe sobre os procedimentos no âmbito da ANVISA para acompanhamento, instrução e análise dos processos de registro e pós-registro, no Brasil, de medicamentos produzidos mediante parcerias público-público ou público-privado e transferência de tecnologia de interesse do Sistema Único de Saúde.

A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso da atribuição que lhe confere o inciso IV do art. 11 do Regulamento aprovado pelo Decreto Nº 3.029, de 16 de abril de 1999, e tendo em vista o disposto no inciso II e nos §§ 1º e 3º do art. 54 do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Portaria Nº 354 da ANVISA, de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006, em reunião realizada em 1º de fevereiro de 2011, considerando a necessidade de implementar critérios e procedimentos para a participação da Anvisa no acompanhamento e análise das petições relacionadas às etapas de desenvolvimento, produção, registro e pós-registro de medicamentos originários de parcerias público-público ou público-privado definidas pelo Ministério da Saúde, bem como processos de transferência de tecnologia para a produção, no Brasil, de medicamentos de interesse do Sistema Único de Saúde,

adota a seguinte Resolução e eu, Diretor-Presidente Substituto, determino a sua publicação:

Art. 1º O acompanhamento das atividades relativas ao desenvolvimento, produção, registro e pós-registro de medicamentos originários de parcerias firmadas pelo Ministério da Saúde, bem como dos processos de transferência de tecnologia para a produção, no Brasil, de medicamentos de interesse do Sistema Único de Saúde será realizado por Comitês Técnicos-Regulatórios (CTR) específicos.

Art. 2º Compete à Diretoria Colegiada da ANVISA a definição da composição dos CTR, bem como de sua coordenação.

§ 1º Os CTR serão compostos por representantes da ANVISA, podendo haver a participação de profissionais em exercício em outros órgãos ou entidades da Administração Pública e de especialistas em assuntos relacionados ao tema, quando houver necessidade,

a critério da Coordenação do CTR.

§ 2º No caso de parcerias ou processos de transferência de tecnologias que envolvam entes estrangeiros, a Anvisa poderá instituir CTR com a participação da Autoridade Regulatória estrangeira, observados os procedimentos formais de cooperação internacional vigentes.

Art. 3º São atribuições da coordenação do CTR:

I - coordenar as atividades do CTR;

II - manter os registros formais das atividades realizadas, dos encaminhamentos adotados e dos resultados obtidos no processo de acompanhamento;

III - subscrever as atas e outros instrumentos de registro das atividades realizadas;

IV - promover a articulação com as unidades organizacionais da ANVISA, no âmbito de suas atribuições, bem como com outros órgãos ou entidades da Administração Pública;

V - convidar profissionais em exercício em outros órgãos ou entidades da Administração Pública e especialistas em assuntos relacionados ao tema em acompanhamento, quando necessário, para colaborar com a realização dos trabalhos, bem como representantes do Ministério da Saúde e das empresas envolvidas no processo; e

VI - internalizar, no âmbito da Anvisa, as informações, as recomendações e os documentos referentes às atividades de acompanhamento e que deverão ser consideradas nos processos de análise e definição do registro ou do pós-registro do medicamento originário

da parceria ou da transferência de tecnologia.

Art. 4º São atribuições dos membros do CTR:

I - participar das reuniões convocadas pela Coordenação do Comitê, contribuindo para o desenvolvimento dos trabalhos inerentes às atividades do CTR;

II - contribuir para a elaboração da agenda de trabalho interna para o desenvolvimento das ações de cooperação, com base no cronograma de atividades apresentado pelas empresas envolvidas;

III - cumprir as tarefas originárias do processo, respeitando-se o cronograma das atividades;

IV - elaborar as atas, relatórios e demais documentos pertinentes ao trabalho do CTR, juntamente com a respectiva Coordenação;

e

V - analisar os processos de registro e pós-registro do medicamento originário da parceria ou da transferência de tecnologia, observados os procedimentos e competências regimentais da ANVISA.

Art. 5º Os documentos relacionados ao registro e ao pós registro de medicamentos originários de parcerias ou de processos de transferência de tecnologia devem ser protocolados na Anvisa por meio de uma petição de registro ou de pós-registro de medicamentos, observada a regulamentação específica.

Art. 6º O acompanhamento, o peticionamento e a análise dos processos de registro dos medicamentos originários de parcerias público- público e público-privado, bem como de processos de transferência de tecnologia, serão realizados em etapas, nos termos do Anexo da presente Resolução.

§ 1º É facultado à empresa submeter o dossiê de registro já com todos os documentos estabelecidos em regulamentação específica e etapas cumpridas.

§ 2º As petições pós-registro deverão ser instruídas com todos os documentos estabelecidos em regulamentação específica em uma única etapa.

Art. 7º A ANVISA deverá se manifestar ao final de cada uma das etapas estabelecidas no art. 6º desta Resolução, e a conclusão do processo ocorrerá após avaliação de todos os documentos enviados nas sucessivas etapas.

Art. 8º A critério da ANVISA, poderão ser solicitados documentos adicionais referentes ao registro e ao pós-registro de medicamentos originários de parcerias para desenvolvimento ou transferência de tecnologia sob acompanhamento do CTR.

Art. 9º Será facultativo o acompanhamento de projetos em que não haja transferência de tecnologia.

Art. 10. Durante o procedimento estabelecido nesta Resolução, a empresa fabricante/produtora do medicamento, o centro responsável pelo estudo de equivalência farmacêutica e o centro responsável pelo estudo de bioequivalência poderão ser auditados, a

critério da ANVISA.

Art. 11. Fica revogada a Resolução RDC nº 47, de 4 de novembro de 2010, publicada no DOU nº 212, de 5 de novembro de 2010, Seção 1, pág. 69.

Art. 12. Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

DIRCEU BRÁS APARECIDO BARBANO

ANEXO I

Primeira etapa:

I. Formulários de petição FP1 e FP2 devidamente preenchidos;

II. Declaração das empresas envolvidas de que o processo se trata de parecerias público-público ou público-privado, com ou sem transferência de tecnologia, e documentos comprobatórios;

III. Via original do comprovante de pagamento da taxa de fiscalização de vigilância sanitária GRU;

IV. Cópia da Licença de Funcionamento da Empresa (Alvará Sanitário) atualizado;

V. Cópia da Autorização de Funcionamento da Empresa publicada no DOU ou, quando aplicável, da Autorização Especial de Funcionamento, publicada no DOU;

VI. Declaração de Vínculo de Registro Simultâneo de medicamento similar e genérico, caso cabível;

VII. Cópia do certificado de boas práticas de fabricação e controle (CBPFC, atualizado emitido pela ANVISA para a linha de produção na qual o medicamento será fabricado);

VIII. Cópia do protocolo de notificação de produção de lotepiloto, com o número de protocolo fornecido pela ANVISA

IX. Cópia atualizada do Certificado de Responsabilidade Técnica;

X. Informações adicionais de acordo com a legislação vigente sobre controle da Encefalopatia Espongiforme Transmissível, ou justificativa da ausência deste documento;

XI. Textos de bula e modelo de layout de embalagem primária e secundária;

XII. Relatório de Controle de Qualidade de todos os excipientes Relatório do fármaco(s), bem como o controle de qualidade do(s) fármaco(s), em papel timbrado do fabricante do fármaco;

XIII. Especificação e metodologia analítica e validação para o produto acabado;

XIV. Relatório de desenvolvimento e validação de método analítico da dissolução e perfil de dissolução; ações e métodos analíticos usados no controle de qualidade da embalagem primária, bem como no controle de qualidade dos acessórios dosadores;

XVI. Relação dos ensaios do controle de qualidade;

XVII. Protocolo do estudo de estabilidade acelerada e de longa duração;

XVIII. Descrição detalha do desenho, do princípio de funcionamento e das capacidades máxima e mínima de cada equipamento a ser utilizado no processo de fabricação;

XIX. Cronograma das demais etapas das atividades relacionadas ao processo: produção de lote piloto, controle de qualidade do produto acabado, estudo de estabilidade, ensaios de equivalência farmacêutica, perfil de dissolução e os estudos de bioequivalência/ biodisponibilidade relativa e estudos clínicos quando aplicável, quando aplicável.

Segunda etapa:

I. Relatório e dossiê de produção;

II. Laudo do controle de qualidade do produto acabado;

III. Estudo de estabilidade e fotoestabilidade;

IV. Equivalência farmacêutica e perfil de dissolução, quando aplicável.

Terceira etapa:

I. Estudos de bioequivalência/biodisponibilidade relativa e estudos clínicos quando aplicável.

 
CONSULTA PÚBLICA Nº 2, DE 25 DE JANEIRO DE 2011 PDF Imprimir E-mail
Legislações - ANVISA
Sex, 28 de Janeiro de 2011 00:00

CONSULTA PÚBLICA Nº 2, DE 25 DE JANEIRO DE 2011

A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o inciso IV do art. 11 e o art. 35 do Regulamento da ANVISA aprovado pelo Decreto nº 3.029, de 16 de abril de 1999, e tendo em vista o disposto no inciso V e nos §§ 1º e 3º do art. 54 do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Portaria nº 354 da ANVISA, de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006, em reunião realizada em 28 de outubro de 2010, adota a  seguinte Consulta Pública

e eu, Diretor-Presidente Substituto, determino a sua publicação:

Art. 1º Fica aberto, a contar da data de publicação desta Consulta Pública, o prazo de 60 dias para que sejam apresentadas críticas e sugestões relativas à proposta de Regulamento Técnico, para critérios e exigências para avaliação toxicológica de agrotóxicos, componentes e afins.

Art. 2º Informar que a proposta Regulamento Técnico estará disponível, na íntegra, durante o período de consulta no endereço eletrônico www.anvisa.gov.br e que as sugestões deverão ser encaminhadas por escrito para o seguinte endereço: Agência Nacional de Vigilância Sanitária, SIA, Trecho 5, Área Especial 57, Bloco D - sub-solo, Brasília/DF, CEP 71.205-050 ou Fax 61-3462-5726 ou email: Este endereço de e-mail está protegido contra spambots. Você deve habilitar o JavaScript para visualizá-lo.

Art. 3º Findo o prazo estipulado no art. 1º a Agência Nacional de Vigilância Sanitária articular-se-á com os Órgãos e Entidades envolvidos e aqueles que tenham manifestado interesse na matéria, para que indiquem representantes nas discussões posteriores,

visando à consolidação do texto final.

DIRCEU BRÁS APARECIDO BARBANO

Diretor-Presidente

 
PORTARIA Nº 1.779, DE 13 DE DEZEMBRO DE 2010 PDF Imprimir E-mail
Legislações - ANVISA
Ter, 14 de Dezembro de 2010 00:00

PORTARIA Nº 1.779, DE 13 DE DEZEMBRO DE 2010

Altera o Anexo II da Portaria n. 354, de 11 de agosto de 2006, que aprova e promulga o Regimento Interno da Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA.

O Diretor-Presidente da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o inciso VIII do art. 16 da Lei n. 9.782, de 26 de janeiro de 1999, tendo em vista ao disposto no inciso XII do art. 13 do Regulamento da Agência, aprovado pelo Decreto n. 3.029, de 16 de abril de 1999, com a nova redação dada pelo Decreto n. 3.571, de 21 de agosto de 2000, considerando a necessidade de ajustar o Regimento Interno da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, resolve:

Art. 1º Alterar o Anexo II da Portaria nº 354, de 11 de agosto de 2006, que passa a vigorar com a seguinte redação:

ANEXO II

QUADRO QUANTITATIVO DE CARGOS EM COMISSÃO E CARGOS COMISSIONADOS TÉCNICOS

Função

Nível

Valor

Situação Lei 9986/2000

Situação Nova

Quantidade

Despesa

Quantidade

Despesa

Direção

CD I

11.500,82

1

11.500,82

1

11.500,82

CDII

10.925,78

4

43.703,12

4

43.703,12

Executiva

CGE I

10.350,73

5

51.753,65

1

10.350,73

CGE II

9.200,65

21

193.213,65

23

211.614,95

CGE III

8.625,61

48

414.029,28

29

250.142,69

CGE IV

5.750,40

0

0,00

26

149.510,40

Assessoria

CA I

9.200,65

0

0,00

9

82.805,85

CA II

8.625,61

5

43.128,05

3

25.876,83

CA III

2.587,69

0

0,00

9

23.289,21

Assistência

CAS I

2.156,41

0

0,00

6

12.938,46

CAS II

1.868,89

4

7.475,56

14

26.164,46

Técnica

CCT V

2.186,60

42

91.837,20

24

52.478,40

CCT IV

1.597,88

58

92.677,04

92

147.004,96

CCT III

962,48

67

64.486,16

47

45.236,56

CCT II

848,48

80

67.878,40

41

34.787,68

CCT I

751,29

152

114.196,08

91

68.367,39

 

Totais

487

1.195.879,01

420

1.195.772,51

Art. 2º Esta Portaria passa a vigorar a partir de sua publicação.

DIRCEU RAPOSO DE MELLO

 
PORTARIA Nº 1.738, DE 3 DE DEZEMBRO DE 2010 PDF Imprimir E-mail
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Seg, 06 de Dezembro de 2010 00:00

PORTARIA Nº 1.738, DE 3 DE DEZEMBRO DE 2010

Altera a Portaria n. 354, de 11 de agosto de 2006, que aprova e promulga o Regimento Interno da Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA.

O Diretor-Presidente da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o inciso VIII do art. 16 da Lei n. 9.782, de 26 de janeiro de 1999, tendo em vista ao disposto no inciso XII do art. 13 do Regulamento da Agência, aprovado pelo Decreto n. 3.029, de 16 de abril de 1999, com a nova redação dada pelo Decreto n. 3.571, de 21 de agosto de 2000, considerando a necessidade de ajustar o Regimento Interno da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, resolve:

Art. 1º O inciso III do Art. 32 da Portaria n. 354, de 11 de agosto de 2006, passa a vigorar com a seguinte redação:

"Art. 32.....................................................................................

III - realizar estudos econômicos do mercado referentes aos produtos e serviços regulados pela ANVISA; ........................................................................................."(NR)

Art. 2º Esta Portaria entra em vigor na data de sua publicação.

DIRCEU RAPOSO DE MELLO

 
PORTARIA Nº 1.524, DE 27 DE OUTUBRO DE 2010 PDF Imprimir E-mail
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Qui, 28 de Outubro de 2010 00:00

PORTARIA Nº 1.524, DE 27 DE OUTUBRO DE 2010

Altera a composição da Câmara Setorial de Serviços de Saúde instituída no âmbito da Anvisa.

O Diretor-Presidente da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe conferem o Decreto de nomeação de 4 de janeiro de 2008, do Presidente da República, tendo em vista o disposto no inciso XI, do art. 13, do Regulamento da ANVISA, aprovado pelo Decreto N° 3.029, de 16 de abril de 1999, aliado ao que dispõem o art. 53 e o art. 55, inciso IV, § 3º do Regimento Interno da ANVISA, aprovado nos termos do Anexo a da Portaria Nº 354, de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006,

considerando o disposto na Portaria n.º 404, de 13 de outubro de 2005, que criou a Câmara Setorial de Serviços de Saúde no âmbito da Anvisa; e

considerando o disposto no § 1º do art. 4º, no § 2º do art. 5º e no art. 9º da Portaria Nº. 612, de 27 de agosto de 2007, que disciplina as Câmaras Setoriais da Anvisa e dá outras providências, resolve:

Art. 1º Alterar a composição da Câmara Setorial de Serviços de Saúde instituída no âmbito da Anvisa, para excluir a ENTIDADE MEMBRO DO FÓRUM NACIONAL DE PORTADORES DE PATOLOGIA E DEFICIÊNCIA - FNPPD e incluir o CONSELHO FEDERAL DE ENGENHARIA, ARQUITETURA E AGRONOMIA - CONFEA.

Art. 2º Esta Portaria entra em vigor na data de sua publicação.

DIRCEU RAPOSO DE MELLO

DIRETORIA COLEGIADA

 
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